Vipdomet 12,50mg/1000mg Omhulde Tabl 56

Diabetes mellitus type 2

• Als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie te verbeteren bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van alogliptine en metformine.
• In combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
  • In combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie)
  • als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.

Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond. Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2). Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.

In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.

Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (International Normalised Ratio).

Combinatie van alogliptine met andere antidiabetica

Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa-glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de symptomen van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma. Voor symptomen zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel'.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong, en zich zwak voelen. Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens‑Johnsonsyndroom en erythema multiforme). Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Maagpijn Diarree Verminderde eetlust Misselijkheid Braken

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipdomet in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) worden ingenomen. Symptomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt. Verkoudheidssymptomen, zoals een zere keel, verstopte neus, zich moe voelen, koorts, koude rillingen, droge hoest Huiduitslag Jeukende huid, met of zonder bultjes (netelroos) Hoofdpijn Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur Braken en/of diarree Metaalachtige smaak Verminderd of laag vitamine B12-gehalte in het bloed (symptomen kunnen onder meer extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paraesthesie) of bleke of gele huid zijn). Uw arts kan bepaalde tests voorschrijven om de oorzaak van uw symptomen te achterhalen. Sommige daarvan kunnen namelijk ook worden veroorzaakt door diabetes of andere gezondheidsproblemen die geen bijwerking van dit middel zijn.

Zeer zelden: Leverproblemen (hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests) Erytheem (roodheid van de huid).

Niet bekend: Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen. Ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis). Blaarvorming op de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8). - Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - Diabetisch precoma - Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) - Acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen aantasten, zoals: - dehydratatie - ernstige infectie - shock

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.

Vipdomet wordt niet aangeraden in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Volwassenen (> 18 jaar)

• 1 tablet, tweemaal daags
• Tweemaal daags 1 tablet van 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1000 mg, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen
• De doseringen van zowel alogliptine als metformine dienen hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en van metforminehydrochloride ongeveer dezelfde dosis (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• De dosis pioglitazon gelijk houden en Vipdomet gelijktijdig toedienen
• Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie
• Alogliptine tweemaal daags 12,5 mg en ongeveer dezelfde dosis van metformine (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1000 mg) als die dat al werd ingenomen.
• Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.

Toedieningswijze

• Tweemaal daags, met de maaltijd innemen.
• De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.