Myambutol Comp 100 X 400mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u een ontsteking van de oogzenuw hebt, - Als u niet zelf kunt waarnemen of u problemen met het zicht of last van ongewenste visuele effecten hebt, - Als er in uw familie een voorgeschiedenis bestaat van de erfelijke oogzenuwaandoening ziekte van Leber (een genetische aandoening die zich vertaalt in progressief gezichtsverlies bij jonge mensen), - U hebt na het gebruik van ethambutol ooit last gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Bij twijfel moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt : - Als uw gezichtsscherpte vermindert (gevoeligheid van het zicht). Myambutol kan een vermindering van de gezichtscherpte veroorzaken. In dat geval moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling. Bij het verdwijnen van deze bijwerking kan de behandeling op advies van uw arts met geringere hoeveelheden hervat worden. Een controle van beide ogen aan het begin van de behandeling is aanbevolen, plus een regelmatige controle tijdens de behandeling (ongeveer 1 x per maand). - Als uw nierwerking ontoereikend is, zodat uw arts de dosering aan kan passen. Tijdens de behandeling met Myambutol moeten het bloedbeeld en de functie van lever en nieren regelmatig gecontroleerd worden. Ernstige huidreacties zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld in verband met de behandeling met Myambutol. Stop met het gebruik van Myambutol en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die kunnen wijzen op deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4. Bij twijfel vraagt u advies aan uw arts of apotheker. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Myambutol wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 13 jaar. De toediening van Myambutol aan kinderen moet met uiterste voorzichtigheid gebeuren.

• Tuberculose
• Initiële behandeling en herbehandeling van tuberculose. - Altijd in combinatie met andere antituberculose geneesmiddelen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ethambutol dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat 400 mg.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: sucrose, sorbitol, gelatine, magnesiumstearaat, stearinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, chinolinegeel (E104), vloeibare paraffine.

Gebruikt u naast Myambutol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Myambutol mag alleen worden gebruikt als u al een behandeling met andere geneesmiddelen tegen tuberculose volgt. Geneesmiddelen tegen maagzuur die aluminiumhydroxide bevatten verminderen de absorptie van ethambutol.

Ethambutol in combinatie met isoniazide verlaagt de biologische beschikbaarheid (vrijgave) van rifampicine.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de behandeling als uw gezichtsscherpte vermindert (zie ook het punt 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').

Zijn ook gerapporteerd:

 Leukopenie (vermindering van het aantal gesensibiliseerde witte bloedcellen),

 Neutropenie (minder of meer omvangrijke vermindering van neutrofiele leukocyten),

 Thrombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)

 Pancytopenie (vermindering van het aantal rode/witte bloedcellen en bloedplaatjes),

 Agranulocytose (vermindering of het ontbreken van bepaalde witte bloedcellen),

 Allergische reacties (waaronder shock en fatale afloop),

 Manie, hallucinaties, psychose,

 Duizeligheid, stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesieën), verminderde gevoelsgewaarwordingen,

 Ontsteking en pijn aan de oogzenuw, beperking van het gezichtsveld, kleurenzinstoornissen, blinde vlek in het gezichtsveld, aangeboren oogafwijkingen, blindheid (soms onomkeerbaar), toxische maculopathie ter hoogte van de neurosensoriële retina (aandoening van het oognetvlies),

 Misselijkheid, braken,

 Verhoging van leverenzymen, levertoxiciteit (soms met fatale afloop),

 een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak – toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen,

 wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).

 Jicht (verhoging van urinezuur in het bloed) en acute nierinsufficiëntie,

 Koorts, smaakproblemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Patiënten met een overgevoeligheid voor ethambutol en/of elke andere hulpstof van Myambutol.
Patiënten met een gekende optische neuritis.
Patiënten die een daling van het gezichtsvermogen of visuele ongewenste effecten niet kunnen evalueren en rapporteren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Als u zwanger bent, mag Myambutol alleen worden gebruikt op advies van uw arts. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Myambutol, mag u niet zelf stoppen met de behandeling, maar alleen op advies van uw arts. Oogafwijkingen zijn gerapporteerd geweest bij pasgeborenen van moeders die ethambutol innamen. Als u borstvoeding geeft, mag Myambutol alleen worden gebruikt op advies van uw arts.

Volwassenen en kinderen > 13 jaar

• Initiële behandeling en profylaxis: 15 mg/kg, 1 x /dag
• Herhalingstherapie
  • 25 mg/kg, 1 x /dag gedurende 60 dagen
  • daarna 15 mg/kg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel