Montelukast EG Kauwtabletten 98 X 5 Mg

1. Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad. Wanneer mag u of uw kind Montelukast EG niet innemen?  U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Montelukast EG ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind Montelukast EG inneemt:  Als uw astma of ademhaling of die van uw kind verergert, informeer dan onmiddellijk uw arts.  Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind heeft gegeven. Zorg ervoor dat u of uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.  Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast EG dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor u of voor uw kind is voorgeschreven.  Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat hij/zij de arts dient te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, zoals een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.  U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen, wanneer ze het astma verergeren. Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn verschillende vormen van dit genesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdcategorie.

Astma

• Behandeling als combinatietherapie bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bèta-agonisten
• Behandeling van licht persisterend astma bij patiënten zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken
• Preventie van inspanningsastma

De werkzame stof is:

• montelukast

Elk tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg montelukast.

De andere stoffen zijn:

• mannitol (E421)
• microkristallijne cellulose
• laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
• rood ijzeroxide (E172)
• natriumcroscarmellose
• kersensmaakstof
• aspartaam (E951)
• magnesiumstearaat (E572)

Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen dan Montelukast EG? Neemt u of uw kind naast Montelukast EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast EG werkt en Montelukast EG kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen. Licht uw arts in als u of uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt alvorens te starten met Montelukast EG:  fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)  fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)  rifampicine (middel voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 5 mg kauwtabletten waren de meest gemelde bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) die waarschijnlijk verband hielden met Montelukast EG :

• hoofdpijn Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:

• buikpijn

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten behandeld met Montelukast EG dan bij patiënten behandeld met placebo (een pil zonder werkzame stof).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u of uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt • veranderingen in gedrag en stemming: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie • toevallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen)

• toegenomen neiging tot bloeden • beven • hartkloppingen

Zeer zelden voorkomde bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 000 mensen treffen)

• combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2) • laag aantal bloedplaatjes • veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen • zwelling (ontsteking) van de longen • ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden • leverontsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Wanneer mag u of uw kind Montelukast EG niet innemen?

 U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast EG mag innemen. Borstvoeding Het is onbekend of Montelukast EG in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast EG inneemt.

Kinderen van 6 - 14 jaar

• 5 mg /dag, 's avonds, ongeacht de leeftijd

Toedieningswijze

• Kauwtabletten
• Min. 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel