Methylfenidaat 36mg Sandoz Comp Verl Afgifte 30

ADHD

• Bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten
• In het kader van een breed behandelingsprogramma als niet-medicamenteuze maatregelen alleen niet blijken te volstaan
• De behandeling moet worden gesuperviseerd door een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen.
• De diagnose moet worden gesteld volgens de DSM-IV-criteria of de richtlijnen in de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige geschiedenis en evaluatie van de patiënt. De diagnose mag niet louter en alleen op basis van het bestaan van één of meer symptomen worden gesteld.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is methylfenidaathydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

laag met medicatie: polyethyleenoxide, barnsteenzuur, povidon (K25), butylhydroxytolueen, stearinezuur

druklaag: polyethyleenoxide, natriumchloride, povidon (K25), butylhydroxytolueen, rood ijzeroxide (E 172), stearinezuur

membraanlaag: celluloseacetaat, poloxamer 188

omhulling geneesmiddel: hypromellose, barnsteenzuur

filmomhulling: mengsel filmomhulling: wit (lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 4000)

In de tabletten van 18 mg met verlengde afgifte ook:

gelijzeroxide (E 172)

In de tabletten van 54 mg met verlengde afgifte ook:

rood ijzeroxide (E 172) gelijzeroxide (E 172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat ze baat vinden bij methylfenidaat. Uw arts zal u uitleg geven over die bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als uw kind één van de onderstaande bijwerkingen vertoont, moet u meteen naar een arts gaan:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 onregelmatige hartslag (hartkloppingen)

 stemmingsveranderingen of -schommelingen of veranderingen van persoonlijkheid

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 gedachten aan of neiging tot zelfdoding

 dingen zien, voelen of horen die er niet zijn, dat zijn tekenen van een psychose

 ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (Tourette)

 tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelkoorts van de huid, zwelling van het gezicht,

de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of

ademhalingsproblemen

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 hartaanval

 plotselinge dood

 zelfmoordpoging

 toevallen (epilepsieaanvallen, stuipen, vallende ziekte)

 vervelling van de huid of purperen rode vlekken

 ontsteking of verstopping van slagaders in de hersenen

 tijdelijke verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen

tekenen van problemen met de bloedvaten in uw hersenen zijn)

 spierspasmen van de ogen, het hoofd, de nek, het lichaam en het zenuwstelsel die u niet kunt

controleren

 daling van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en plaatjes), waardoor u

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

 Hij/zij is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Hij/zij heeft een schildklierprobleem.

 Hij/zij heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom).

 Hij/zij heeft een gezwel van de bijnier (feochromocytoom).

 Hij/zij heeft een eetprobleem, bv. heeft geen honger of wil niet eten - zoals 'anorexia nervosa'.

 Hij/zij heeft een zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en de benen kan veroorzaken.

 Hij/zij heeft ooit hartproblemen gehad zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn en ongemak in de borstkas, hartfalen, een hartziekte of is geboren met een hartprobleem.

 Hij/zij heeft een probleem gehad met de bloedvaten in de hersenen zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een stuk van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

 Hij/zij neemt momenteel een antidepressivum (monoamino-oxidaseremmer genaamd) of heeft dit in de afgelopen 14 dagen gedaan – zie "Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?".

 Hij/zij heeft geestelijke gezondheidsproblemen zoals:

• een 'psychopathisch' of 'borderline' persoonlijkheidsprobleem

• abnormale gedachten of beelden of een ziekte, die 'schizofrenie' wordt genoemd

• tekenen van een ernstig stemmingsprobleem zoals:

• gedachten aan zelfdoding

• ernstige depressie, waarbij hij/zij zich zeer bedroefd, waardeloos en hopeloos voelt
• manie, waarbij hij/zij zich ongewoon prikkelbaar, overactief en ongeremd voelt

Kinderen > 6 jaar

• Aanbevolen startdosis: 18 mg
• De dosis geleidelijk verhogen met 18 mg per week
• Overschakeling van eventuele andere methylfenidaatschema's op methylfenidaat tabletten met verlengde afgifte
  • 5 mg methylfenidaat 3x/dag wordt 18 mg methylfenidaat tabletten met verlengde afgifte 1x/dag
  • 10 mg methylfenidaat 3x/dag wordt 36 mg methylfenidaat tabletten met verlengde afgifte 1x/dag
  • 15 mg methylfenidaat 3x/dag wordt 54 mg methylfenidaat tabletten met verlengde afgifte 1x/dag
  • Maximale dagdosering van methylfenidaat tabletten met verlengde afgifte: 54 mg

Toedieningswijze

• 's Ochtends innemen
• Met of zonder voedsel
• Geheel innemen met vloeistof
• De tabletten mogen niet geplet, gekauwd of gedeeld worden